Ingénieur qualité et affaire réglementaire

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TheraPanacea

Ingénieur qualité et affaire réglementaire

Job Summary
Permanent contract

Paris

Salary: Not specified

Starting date: June 01, 2025

A few days at home

Experience: > 2 years

Education: Master’s Degree

Skills & expertise

Generated content

Documentation management

Communication skills

Performance tracking

2 days ago

TheraPanacea

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Questions and answers about the job

Yes, you are required to attach your resume to apply for this job.

Remote work is allowed for this position.

Type of contract for this position: Permanent contract

A cover letter is mandatory to apply for this position.

The contract for this position starts on June 1, 2025

The position

Job Description
Nous recherchons un ingénieur en qualité et affaires règlementaires.
Missions
* Constitution de la documentation technique des produits selon le règlement 2017/745 applicable aux dispositifs médicaux
* Contribution au maintien et optimisation du système qualité selon la norme ISO13485 et ISO 27001
* Rédiger et tenir à jour les documents du système
* Suivi des indicateurs de performances de la qualité en vue de cette extension
* Créer des modules de formation sur les processus qualité et évaluations associées.
* Préparer et participer les revues de direction et les audits (internes et externes).
* Participer à l’élaboration des plans d’action qualité préventives/correctives et en assurer le suivi.
* Assurer la veille réglementaire et la mise en application des nouvelles réglementations
* Assister les équipes dans l’élaboration et l’application des documents les concernant et les approuver
* Contribuer à définir et mettre en œuvre la politique de certification des produits de la société en Europe et au grand internationale
* Suivre et développer avec le département Recherche clinique les éventuels études et essais cliniques nécessaires à la certification de nos produits
* Contribuer à la relation avec les organismes de certification et organisation / gestion des audits
* Assurer le respect de la liste des normes et règlements applicables de l’entreprise

Preferred Experience
Profil Recherché :

**

* Profil Bac+ 5 et plus : phD, ingénieur biomédical, pharmacien, Master en imagerie, physique médicale, dispositifs médicaux, qualité
* Expérience de plus de 2-3 ans en qualité et réglementation dans le domaine des dispositifs médicaux de type logiciels, plateforme médical
* Expérience réglementaire en lien avec le nouveau règlement 2017/745, FDA et international souhaitée
* Connaissance des normes ISO 27001 et HDS souhaitée
* Maîtrise de l’anglais
* Connaissance de l’environnement règlementaire et normatives des dispositifs médicaux de type logiciels, plateforme médical
* Ouvert.e, à l’écoute et doté.e de bonnes qualités de communication écrite et orale
* Autonome, structuré.e et rigoureu.x.se
* Qualités de facilitateur.rice dans un contexte évolutif et rapide
* Fortes compétences organisationnelles

Recruitment process

Our process goes fast, we are reactive and here is our process

* 20-30min video-call with a Compliance Director – To understand your background and motivations and reply to your questions
* 45mn-1 hour presentation at the office on a case study that would have been sent to you by email few days ago – This will be the opportunity to meet us at our place
* 30-45min call with our HR and Culture Director – To have a deeper discussion
* Short call with one of the C-level member
* Final offer 🎉

Want to know more?

Rencontrez Despoina, AI Team Manager

Rencontrez Nikos, CEO

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The company

TheraPanacea

Software, Artificial Intelligence / Machine Learning, Pharmaceutical / Biotech, Health

80 employees

Founded in 2017

Average age: 33 years old

Employee turnover: 10%

40%

60%

* View website
* View all jobs 7

Who are they?

TheraPanacea est une start-up dans le domaine des technologies médicales, issue des laboratoires de recherche en intelligence artificielle de l’Ecole Centrale Paris (devenue CentraleSupelec), qui exploite l‘intelligence artificielle et d’autres technologies de pointe pour révolutionner la prise en charge du cancer.

Dans le domaine du traitement, nous concevons et développons des logiciels de nouvelle génération pour accompagner les équipes cliniques lors des traitements de radiothérapie contre le cancer (60% des patients atteints du cancer concernés) qui améliorent significativement la précision des irradiations et permettent de traiter plus de patients.

Créée en 2017, TheraPanacea a reçu depuis plusieurs prix européens et nationaux récompensant l’innovation et l’excellence scientifique de ses projets : lauréate du Concours d’Innovation Numérique de BPI en 2017, lauréate d’un prix européen de la Recherche (European Research Council grant) en 2016, lauréate de Scientipole Initiative (accélérateur de startups) en 2016, lauréate du concours i-Lab 2017 des jeunes entreprises innovantes. En 2018, Prix de l’innovation en imagerie de la Société Française de Radiologie et le 1er Prix du Paris Région AI Challenge. En 2019, 1er prix EDFPulse et lauréate d’un Prix de l’Union Européenne H2020 SME instrument qui récompense 1% des entreprises les plus disruptives dans leur domaine.

Nos bureaux sont situés au cœur de Paris (entre Bastille et Gare de Lyon) et nous avons déjà recruté une équipe dynamique, internationale (8 nationalités différentes) et mixte (45% de femmes). Venez nous rejoindre si vous vous reconnaissez dans nos valeurs et nos ambitions !

The workplace

7 Boulevard Bourdon, 75004 Paris, France

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These companies are also recruiting for the position of “Regulatory and Compliance Consulting”.

* Signaturit Group

Lead QA

Puteaux

Permanent contract

A few days at home

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Tagged as: Communication Skills, Machine Learning, manager

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